アメリカのFDAが発表した、場合蔵服用後の死亡者報告の概要

アメリカのFDAが発表した、場合蔵服用後の死亡者報告の概要

 

クエン酸シルデナフィル・バイアグラの市販後の安全性

 

情報公開制度に基づき、FDAはバイアグラの使用者の死亡報告の概要を公示しました。この工事はFDAがバイアグラの安全性に対する見解を変更したということを意味するものではありません。

 

単にこれらの情報を求めている方々が容易に入手できるようにするための目的で公開します。

 

このデータを解析する際には、自発報告による市販後医薬品の有害事象情報の限界について知っておいてください。

 

報告は自発的に提出されているもので、報告されていないものがどのくらいあるのかはわかりません。異様従事者と消費者の副作用報告への意識、重篤性、医薬品市場占有率、販売器官、医薬品またはそれに有害事象についての公開状況、訴訟、規制などが、有害事象が報告されるかどうかに影響を与える要因になっています。

 

バイアグラによって副作用が起こったが報告されていないものや、薬剤を使っている人の数が明記されていないことから、特定の医薬品で起こる特定の事象の正確な発生率を計算することはできません。

 

患者の既往歴、診断、薬剤を使い始めてから副作用の発生までの期間、投与量、併用薬の使用などの医療上の情報が無いかまたは不十分な報告があります。

 

有害発生事象の蓄積は、必ずしもバイアグラによる副作用を示しているものではなく、むしろ質病やそのほかの要因によるものかもしれません。

 

バイアグラ使用者の死亡報告概要

 

バイアグラは1998年3月末の発売以来約半年間で、360万の処方が調剤されていますが、この間にバイアグラを処方された後に死亡した123症例がFDAに報告されています。このうち12例は海外における患者であり、30例は不確実な報告でした。

 

さらに12例は、バイアグラ服用は不明とされていて、残り69例がアメリカにおけるバイアグラ服用後の死亡例です。

 

 

これらの69例の死亡例の死因は21例が不明、2例が脳卒中、46例が心臓への影響でした。

 

アメリカにおける69例のうち、性別が特定されている66例は男性でした。年齢が特定されているのは55例であり、平均年齢は64歳でした。

 

31例では投与量が報告されており26例で50ミリグラム、3例で100ミリグラムでした。

 

12例でバイアグラとは併用が禁忌であるニトログリセリンまたは小山系製剤を自己使用するか服用されていました。

 

69症例中25例が薬剤の使用から、4時間から5時間以内に死亡または致死的な状態となりました。

 

3例が使用したその日のうちに、7例が翌日、2例が3日から4日以内に死亡または致死的な状態になりました。

 

28例については服用から死亡または致死的な状況に陥るまでの時間は報告されていません。

 

69例中51例は冠状動脈疾患の危険因子を一つ以上有していて、また心疾患や貴顕紳士を持っていると診断されたことのなかった患者で、解剖により重篤な冠状動脈疾患が見つかったものが3例ありました。

 

5例は心疾患の既往歴や危険因子を持たなかったと報告されています。

 

ほかの承認薬と同様にFDAは粗暴や重大な副作用の報告を注意深く検討することで、バイアグラの市販後の安全性の監視を続け、より一層の行政措置の必要性について引き続き評価していくものです。